Сертификаты и лицензии аппарата фототерапии КУРС-ФН-01

Аппарат фототерапии новорожденных КУРС-ФН-01 включен в Единый реестр радиоэлектронной промышленности Российской Федерации.

Реестровый номер 10904637 от 25.08.2026 г.

Наше оборудование имеет полный пакет разрешительной документации.

Качество продукции контролируется на всех этапах проектирования, разработки и производства и сертифицирована на соответствие требованиям стандартов качества производителей медицинских изделий ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Срок действия с 04.03.2024 г. по 04.03.2027 г.

НПК "КУРС" осуществляет комплексную техническую поддержку и гарантийное и постгарантийное обслуживание всей выпускаемой нами продукции в течение всего срока службы изделия.

Аппарат фототерапии новорожденных КУРС-ФН-01 изготовлен в соответствии с ТУ 9444-001-60700287-2009

В зависимости от степени потенциального риска применения изделие относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012 (медицинские изделия со средней степенью риска).

Изделие по последствиям отказа относится к классу В по ГОСТ Р 50444-2020.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05157 от 30.05.2023 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Срок действия – не ограничен.

Декларация о соответствии техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» ЕАСС N RU Д-RU РА03.В.07748/22 принята на основании Протокола испытаний № 18949Х от 14.04.2022 г. Испытательная лаборатория «Экспресс-Тест». Срок действия с 15.04.2022 г. по 13.04.2027 г.

Сертификат соответствия № РОСС RU.МЛ10.Н00523 выдан Органом по сертификации продукции ООО «Эрри-тест». Срок действия с 26.03.2025 г. по 25.03.2028 г.