Сертификаты и лицензии аппарата фототерапии КУРС-ФН-01 - Фототерапевтический неонатальный облучатель верхнего расположения КУРС-ФН-01

Сертификаты и лицензии аппарата фототерапии КУРС-ФН-01

ДОКУМЕНТЫ

Наше оборудование имеет полный пакет разрешительной документации.

Качество продукции контролируется на всех этапах проектирования, разработки и производства и сертифицирована на соответствие требованиям стандартов качества производителей медицинских изделий ISO-13485-2017.

НПК "КУРС" осуществляет комплексную техническую поддержку и гарантийное и постгарантийное обслуживание всей выпускаемой нами продукции в течение всего срока службы изделия.

Аппарат фототерапии новорожденных КУРС-ФН-01 изготовлен в соответствии с ТУ 9444-001-60700287-2009, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

В зависимости от степени потенциального риска применения изделие относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012 (медицинские изделия со средней степенью риска).

Изделие по последствиям отказа относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05157 от 24.02.2014 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Россия. Срок действия – не ограничен.

Декларация о соответствии техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» ЕАСС № RU Д-RU.АЛ16.В.72819 принята на основании Протокола испытаний № 08258-219-1-17/БМ от 27.04.2017 г. Испытательная лаборатория ООО «Инновационные решения». Срок действия с 26.04.2017 г по 25.04.2022 г.

Декларация о соответствии требованиям ГОСТ Р 50444-92 Разделы 3, 4; ГОСТ Р 50267.0-92; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 - со сроком действия до 07.05.2023г.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники № ФС-99-04-001579 от 30.06.2014 г. выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Россия. Срок действия – не ограничен.

This post is also available in: Английский