Сертификаты и лицензии аппарата фототерапии КУРС-ФН-01

Аппарат фототерапии новорожденных КУРС-ФН-01 включен в Единый реестр радиоэлектронной промышленности Российской Федерации (ПП РФ 878): реестровый номер 10281742 от 23.06.2023 г. (исторический реестровый номер 885\1\2023).

Наше оборудование имеет полный пакет разрешительной документации.

Качество продукции контролируется на всех этапах проектирования, разработки и производства и сертифицирована на соответствие требованиям стандартов качества производителей медицинских изделий ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

НПК "КУРС" осуществляет комплексную техническую поддержку и гарантийное и постгарантийное обслуживание всей выпускаемой нами продукции в течение всего срока службы изделия.

Аппарат фототерапии новорожденных КУРС-ФН-01 изготовлен в соответствии с ТУ 9444-001-60700287-2009, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

В зависимости от степени потенциального риска применения изделие относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012 (медицинские изделия со средней степенью риска).

Изделие по последствиям отказа относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05157 от 30.05.2023 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Срок действия – не ограничен.

Декларация о соответствии техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» ЕАСС N RU Д-RU РА03.В.07748/22 принята на основании Протокола испытаний № 18949Х от 14.04.2022 г. Испытательная лаборатория «Экспресс-Тест». Срок действия с 15.04.2022 г по 13.04.2027 г.

Сертификат соответствия № РОСС RU.АМ05.Н12156 выдан Органом по сертификации продукции ООО «Центр сертификации и экспертизы «Тверьэкс». Срок действия с 08.04.2022 г. по 07.04.2025 г.